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    國產口服類新冠防治藥再迎進展

    創新藥研發加快 同質化仍較嚴重

    來源:廣州日報
    2022-05-10 15:08:46

      原標題:國產口服類新冠防治藥再迎進展(引題)

      創新藥研發加快 同質化仍較嚴重(主題)

      繼新華制藥之后,河南真實生物科技有限公司(以下簡稱“真實生物”)口服類新冠防治藥阿茲夫定又一家生產經銷商敲定。5月8日,華潤雙鶴(600062)發布公告,公司與真實生物簽署了《戰略合作協議》及《阿茲夫定片委托加工生產框架協議》,將受托加工生產阿茲夫定片。受此消息影響,5月9日,華潤雙鶴開盤漲停;而在國外,近期,瑞德西韋獲FDA授權擴大治療范圍至12歲以下人群,并被WHO(世界衛生組織)有條件地推薦用于治療有高度住院風險的非重癥COVID-19患者,與此同時,吉利德也在加快口服版瑞德西韋的研發。

      一方面,近期國內外創新藥研發如火如荼,另一方面,也有業界認為此賽道現存問題依然不少。

      多家藥企布局新冠防治藥物賽道

      據悉,在新冠肺炎疫情發生后,真實生物就開始了阿茲夫定治療新冠肺炎的臨床研究,前不久,國家藥審中心網站顯示,真實生物提交III類溝通交流會申請,狀態欄從“處理中”變更為“已反饋”。這一變化被業內人士認為,阿茲夫定三期臨床試驗即將臨床揭盲、申報上市,有望成為首款國產口服類新冠防治藥物。

      新冠抗病毒小分子口服藥物,因其可快速量產、可及性強、性價比高等優勢,成為疫情中最被寄予厚望的治療手段之一。目前,全球有兩款口服類新冠防治藥物獲批上市,為默沙東的Molnupiravir和輝瑞的Paxlovid,國內尚未有自主研發的口服類新冠防治藥物獲批。

      目前國產小分子新冠口服藥已有10余款在緊急研發中,多款國產口服類新冠防治藥物已進入三期臨床試驗。多位相關藥物研發人員均表示,口服類新冠防治藥物研發方面不存在技術難題,今年內有可能實現產品上市。

      2022年以來,關于國產口服類新冠防治藥物的利好消息密集釋放,更多藥企正在實現技術突破,排隊進入臨床階段。國內布局口服類新冠防治藥物的企業眾多,除了開拓藥業、君實生物/旺山旺水、真實生物率先進入三期臨床試驗階段以外,還有先聲藥業、廣生堂藥業、歌禮制藥、云頂新藥、綠葉制藥、復宏漢霖、神州細胞等多家生物企業。

      與此同時,作為瑞德西韋的原研方,吉利德也開始了口服版瑞德西韋的研發。目前,吉利德正在研發一款名為GS-5245的瑞德西韋前藥,該藥在體內可迅速轉化為瑞德西韋。吉利德網站顯示,GS-5245正處于I期臨床階段。

      業內:創新藥研發節奏加快但問題不少

      近期,多家藥企正在積極推進創新藥項目,京新藥業1類新藥安達西尼膠囊報產,成為公司首個申請上市的小分子創新藥;此外還有來自石藥集團、翰森制藥、加科思等的多個創新藥項目首次獲批臨床。臨床進展方面,科倫藥業的Trop2 ADC新藥SKB264、前沿生物的新冠小分子藥物FB2001也將啟動注冊臨床。

      盡管我國創新藥研發腳步加快,但業界認為現存問題依然不少。

      西南證券醫藥行業首席分析師杜向陽曾指出,創新藥企眼下面臨三大挑戰:例如基礎研究相對薄弱,頂尖生命科學和醫學研究機構數量依然有提升空間;中國的創新研究以跟進熱點前沿為主,基礎研究還面臨著很多短板;中國藥物研發同質化研發嚴重,以PD-1為例,國內創新藥靶點研究競爭激烈,目前,PD-1產品還有大量在臨床階段,目前生物醫藥企業更多還是跟隨海外靶點的研究。

      業界觀點認為,隨著創新藥研發節奏的加快,尤其是同類靶點同質化研究,創新藥的整個生命周期會被進一步縮短。海外創新藥有專利的紅利,基本可以實現十幾年的獨家銷售。國內同質化的研究,包括市場準入加快,國內快速跟隨的策略也會進一步縮短創新藥的生命周期,對于創新藥商業化的體量也有一些影響,這也是創新藥面臨的一大挑戰。(記者 涂端玉)

    責任編輯:梁靖

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